職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)、備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào)；
2、協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等進(jìn)度及過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào)；
3、建立、實(shí)施、維護(hù)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系；
4、組織實(shí)施公司內(nèi)部審核，接待藥監(jiān)部門(mén)外部審核；
5、負(fù)責(zé)不良件監(jiān)測(cè)，收集、分析、評(píng)估、上報(bào)可疑不良事件
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的整理歸檔及保管工作；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
8、定期組織質(zhì)量體系和流程文件的培訓(xùn)；
9、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。


任職要求：
1．男女不限，年齡在40歲以下，專(zhuān)科以上學(xué)歷；專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2．具有3年以上的相關(guān)的工作經(jīng)歷，有上市公司經(jīng)驗(yàn)更佳；
3．精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程；
4．熟練使用Office軟件和財(cái)務(wù)軟件及其他辦公自動(dòng)化設(shè)備；
5．有責(zé)任心、保密意識(shí)、良好的職業(yè)素養(yǎng)；正直、責(zé)任心強(qiáng)、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、工作仔細(xì)認(rèn)真，具有良好的組織、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

上海吟濤醫(yī)療器械有限公司，成立于2014年，注冊(cè)資金5000萬(wàn)，是一家專(zhuān)注于血液透析相關(guān)醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的高速發(fā)展中企業(yè)。公司總部坐落于上海，目前在北京、成都、廣州設(shè)有辦事處，業(yè)務(wù)遍及全國(guó)各省。
公司擁有一批高素質(zhì)的管理人才以及經(jīng)驗(yàn)豐富的銷(xiāo)售、工程師團(tuán)隊(duì)。公司目前主營(yíng)業(yè)務(wù)包括日本進(jìn)口JMS血液透析相關(guān)器械的銷(xiāo)售以及獨(dú)立血液透析中心的投資。公司擁有廣泛客戶資源，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)。我司是集優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、完善的售后服務(wù)旨在為全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供高質(zhì)量血液透析體驗(yàn)。
未來(lái)，我司將更注重建立技術(shù)領(lǐng)先的血液透析產(chǎn)品線、提高售后服務(wù)品質(zhì)、培養(yǎng)一流人才隊(duì)伍。同時(shí)，秉承以客戶需求為核心、以市場(chǎng)為導(dǎo)向，致力于成為一家高度專(zhuān)業(yè)的全方位透析服務(wù)提供商。