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國際注冊專員

刷新時間:2023-11-28

樂普國際

10-18萬

深圳市 | 初中 | 1年以下

基本信息
工作地點:深圳市
職位類別:體系認證工程師/審核員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責:
1、了解美國 FDA ,歐洲 CE 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負責其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預算等,組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展;
3、起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;
5、熟悉FDA、CE等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順利進行;
7、負責產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認證工作。
任職要求:
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī);熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系;熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認證指令;
2、可以獨立開展國際注冊認證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功歐美注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語六級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、能夠流暢地閱讀專業(yè)英文資料,具備資料(文獻、標準、法規(guī)、專利等)檢索和分析能力;
6、具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力;思維清晰,工作認真負責,敬業(yè)愛崗,責任心強。
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崗位要求:
學歷要求:初中 工作經(jīng)驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-4999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

樂普國際屬于樂普集團在深圳設(shè)立的國際發(fā)展中心,目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司:深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資高新技術(shù)企業(yè),是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一,2014年11月入選央視財經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司,產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心,已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團,初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

企業(yè)信息

樂普國際

醫(yī)療設(shè)備/器械

1000-4999人

其它

南山區(qū)中科院深圳先進技術(shù)研究院

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