職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃的編寫及執(zhí)行。
2.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔。
3.與公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）能良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)審批（包括臨床評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)，第三方檢測(cè)，體考等）的順利進(jìn)行。
4.跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）提出的各類問題。
5.關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性。

任職要求：
1.碩士以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、材料等理工科相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
3.CET 6級(jí)以上，良好的英文表達(dá)及書寫能力，能流利地用英文交流；
4.做事認(rèn)真細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力佳；
5.擅于技術(shù)文檔編寫。

深圳北芯生命科技有限公司（InSight Lifetech）是由海外留學(xué)歸國(guó)學(xué)者和醫(yī)療器械行業(yè)資深人士共同創(chuàng)辦，知名投資機(jī)構(gòu)領(lǐng)頭的高端介入和植入醫(yī)療器械提供者。“北芯”（InSight）意寓指向生命健康診斷與治療真北（true north）的智慧芯片技術(shù)?？偛课挥谥袊?guó)深圳，研發(fā)分布全球。凝聚研發(fā)、產(chǎn)業(yè)和臨床精英的智慧與力量，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新的精準(zhǔn)診斷與治療技術(shù)和產(chǎn)品，普惠生命健康，成為在醫(yī)療領(lǐng)域有長(zhǎng)久影響力和全球競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)企業(yè)。
北芯核心價(jià)值觀：
1.我們以人才為本，愛才惜才，期待與有智慧、有能力、勇于擔(dān)當(dāng)?shù)幕锇楣餐瑠^斗與成長(zhǎng)，凝聚精英，成就偉業(yè)。
2.我們以“生命健康需求和創(chuàng)造價(jià)值”為導(dǎo)向，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)可靠的精準(zhǔn)診斷和治療技術(shù)，提升生命與健康質(zhì)量。
3.我們崇尚簡(jiǎn)潔高效，認(rèn)為“賦能”更勝于“管理”，為您提供廣闊平等的舞臺(tái)和充滿激情與創(chuàng)造力的無限空間。
我們?yōu)槟峁┲袊?guó)高端介入和植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大潮浪尖的機(jī)遇與平臺(tái)；為您提供平等廣闊、充滿活力與創(chuàng)造價(jià)值的無限空間與舞臺(tái)；我們層級(jí)簡(jiǎn)潔、行動(dòng)高效，提供具備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的酬薪和福利，更崇尚快樂的工作。
2016，我們尋找有志于中國(guó)高端介/植入醫(yī)療器械事業(yè)的小伙伴，一起放眼全球、創(chuàng)造價(jià)值、共同成長(zhǎng)。