一、測試方向
【職位描述】
1、負責研發(fā)項目的法規(guī)標準需求分析，完成研發(fā)項目法規(guī)需求的輸入、更新；
2、負責產(chǎn)品國內(nèi)外注冊認證外測及與檢測所的溝通聯(lián)系工作；
3、負責在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持；
4、參與研發(fā)項目的風險管理、關(guān)鍵評審等工作。

【任職要求】
1、本科以上學歷，生物醫(yī)學工程/電子/機械/化學/材料等理工科背景；
2、2年以上醫(yī)療器械檢測等工作經(jīng)驗；
3、熟悉有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)標準，了解相關(guān)產(chǎn)品知識；
4、英文讀寫流利，良好的書面表達能力；
5、具有強的工作責任感，良好的溝通、談判和表達能力。

二、注冊/認證方向
【職位描述】
1、負責公司產(chǎn)品國內(nèi)外的注冊認證工作并跟進進度；
2、關(guān)注國內(nèi)外不同國家和地區(qū)的法規(guī)/標準最新信息，及時掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家行業(yè)標準的最新動態(tài)；
3、負責國內(nèi)外不同國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)/標準貫徹、導入和培訓工作；
4、負責項目開發(fā)的法規(guī)導入相關(guān)工作；
5、負責國內(nèi)外不同國家和地區(qū)注冊資料的翻譯工作。

【任職要求】
1、外語、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，英語CTE6級以上；
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證經(jīng)驗；
3、具有強的工作責任感，良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力；
3、熟悉血細胞分析儀及試劑相關(guān)注冊認證工作者優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能，如組織召開項目組會議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案。

三、注冊臨床試驗方向
【職位描述】
1、主要負責公司產(chǎn)品的注冊臨床試驗工作并跟進進度；
2、熟悉臨床試驗的工作流程及相關(guān)法規(guī)要求，維護醫(yī)院良好關(guān)系；
3、關(guān)注臨床試驗相關(guān)的法規(guī)要求的最新動態(tài)，并負責貫徹、導入和培訓工作；
4、不定期的出差及異地派遣；
5、協(xié)助部門經(jīng)理開展其它工作。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等相關(guān)醫(yī)學專業(yè)，本科以上學歷；
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗；
3、有醫(yī)院相關(guān)資源，與各醫(yī)院關(guān)系良好；
4、具有強的工作責任感，良好的溝通、談判和表達能力；
5、具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能，如組織召開項目組會議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案。

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于2002年，總部位于深圳，國家級高新技術(shù)企業(yè)，是我國領(lǐng)先的醫(yī)療設備提供商，擁有超聲、內(nèi)窺鏡和血液分析儀等多條產(chǎn)品線，企業(yè)員工超過1500人，研發(fā)人員超過500人，其中博士、碩士學歷人員占比達1/3，在中國和美國共設有6個研發(fā)中心(深圳、上海、哈爾濱、武漢、硅谷及西雅圖)。目前公司已在國內(nèi)30個主要城市設立了分公司和辦事處，公司產(chǎn)品60%出口到國際市場，銷售和服務網(wǎng)絡現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國、中東、南美、東歐等160多個國家和地區(qū)。
作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的翹楚，我們始終秉承“專業(yè)、專注”的研發(fā)和經(jīng)營理念，產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟CE認證和中國CFDA認證，并榮獲“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“深圳市第一批自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”、國際權(quán)威機構(gòu) Frost& Sullivan頒發(fā)的“歐洲超聲市場企業(yè)成就獎”、“歐洲產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)袖獎”和“2013年超聲市場卓越增長獎”、以及被稱為工業(yè)設計界“奧斯卡”的德國“紅點設計大獎”和“IF大獎”。
公司高度重視研發(fā)工作，堅持將每年銷售收入的10%以上投入到研發(fā)中。2010年經(jīng)深圳市科技創(chuàng)新委員會批準組建“深圳醫(yī)學超聲成像及換能器工程技術(shù)研究開發(fā)中心”。2013年經(jīng)深圳市政府批準，在開立公司設立了博士后創(chuàng)新實踐基地，面向社會招聘一批高水平的博士后研究人員。
在醫(yī)療器械這個持續(xù)成長的行業(yè)里，我們堅持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個能夠充分施展才華的平臺和空間，促進企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢想的實現(xiàn)，共同開創(chuàng)健康事業(yè)新局面，為人類健康事業(yè)做出貢獻！

開啟夢想，立志遠航！