崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司銷(xiāo)售策略，協(xié)調(diào)所需各項(xiàng)資源，全面組織醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào) (國(guó)內(nèi)、國(guó)際) 工作；
2.負(fù)責(zé)CFDA、KFDA、FDA、CE等注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目整體策劃及全面推進(jìn)；及時(shí)掌握注冊(cè)項(xiàng)目的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；
3.負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)工作；并及時(shí)與注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄并存檔；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、換發(fā)及變更工作；
6.全面負(fù)責(zé)部門(mén)工作管理及人員工作分配、培訓(xùn)及考核工作；
7.負(fù)責(zé)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)；
8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)專(zhuān)家，解決產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；
9.協(xié)助其他部門(mén)處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等相關(guān)事務(wù)。

任職資格：
1.醫(yī)學(xué)、生物、英語(yǔ)、法律等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 具有五年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.有獨(dú)立完成過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；
3.熟悉三類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4.熟悉CFDA、KFDA、FDA、CE法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)的流程；
5.具有較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
6.具有極強(qiáng)的溝通能力，良好的語(yǔ)言表達(dá)能力和分析并解決問(wèn)題的能力。

厚凱（北京）醫(yī)療科技有限公司（www.hocermed.com）于2010年8月在北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園成立，目前是國(guó)內(nèi)超聲外科領(lǐng)域投資規(guī)模最大、技術(shù)研發(fā)力量最強(qiáng)、專(zhuān)利數(shù)量最多的高新技術(shù)企業(yè)。
公司于2012年設(shè)立了天津全資子公司作為生產(chǎn)基地，建設(shè)了2000平方米的萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間用于一次性超聲刀頭的生產(chǎn)，在上海設(shè)立了銷(xiāo)售和售后服務(wù)中心。同年，公司在美國(guó)佛吉尼亞州成立了InnoSound全資子公司，從事前端外科產(chǎn)品的研發(fā)和海外市場(chǎng)的拓展。
公司與許多國(guó)內(nèi)外著名大學(xué)、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)以及世界知名醫(yī)院長(zhǎng)期保持良好的合作關(guān)系,迅速開(kāi)發(fā)出一系列滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的超聲外科手術(shù)產(chǎn)品：如IScalpelTM、InnoScalpelTM、InnosucTM、InnoPhacoTM以及InnoCutter等，廣泛應(yīng)用于普外科、神經(jīng)外科、肝膽外科、骨科、婦科、泌尿外科、眼科等等。這些產(chǎn)品先后獲得歐盟CE、CFDA等諸多國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)證。公司在2015年順利通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。
厚凱醫(yī)療以造福人類(lèi)健康為使命，致力于為全球外科醫(yī)生提供高端的外科手術(shù)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，立志在不久的將來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的高端外科產(chǎn)品集團(tuán)公司。
專(zhuān)注研發(fā)，專(zhuān)業(yè)服務(wù)，厚積薄發(fā)。