崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量文件的編寫與管理；
2、實(shí)施公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核、并監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實(shí)情況；
3、迎接外部審核的前期準(zhǔn)備及后期改進(jìn)工作；
4、協(xié)助組織驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)變更控制，實(shí)施對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查及偏差處理；
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測(cè)、留樣觀察、文件管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、驗(yàn)證管理、批記錄審核、偏差調(diào)查等工作；
6、組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)；
7、負(fù)責(zé)處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的客戶投訴并監(jiān)督檢查整改措施的落實(shí)；
8、參與不合格品的評(píng)審；
9、參與新產(chǎn)品的控制和評(píng)價(jià)工作；
10、向管理者代表匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行及日常工作情況。
任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)國家統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉體外診斷試劑或醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)。熟悉ISO13485（YY/T 0287），有內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
3、體外診斷試劑或醫(yī)療器械行業(yè)兩年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉質(zhì)量控制體系運(yùn)作流程；
4、能運(yùn)用質(zhì)量管理工具及方法；
5、原則性強(qiáng)，辦事干練，有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神；
6、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力。

杭州華得森生物技術(shù)有限公司由美國BioCheck Inc.與中國海南華美生物醫(yī)藥有限公司共同創(chuàng)建，成立于2009年8月，坐落于風(fēng)景如畫的杭州市國家級(jí)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，地理位置優(yōu)越，配套設(shè)施齊全，交通便利。是杭州市高新技術(shù)企業(yè)，杭州市科技型初創(chuàng)企業(yè)培育工程（“雛鷹計(jì)劃”）重點(diǎn)支持企業(yè)。
公司主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品，以及循環(huán)稀有細(xì)胞分選儀、POCT智能檢測(cè)分析儀、全自動(dòng)免疫分析儀等產(chǎn)品；同時(shí)為國內(nèi)外客戶提供OEM、ODM、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作，以及其他一些基于客戶市場(chǎng)的多樣化服務(wù)。產(chǎn)品包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育TORCH檢測(cè)、腫瘤早期檢測(cè)、內(nèi)分泌激素檢測(cè)、心肌血管早期檢測(cè)、傳染疾病檢測(cè)等多系列 檢測(cè)產(chǎn)品，并可提供體外診斷試劑生產(chǎn)原料。
公司已通過ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證、CFDA體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。建設(shè)有用于生產(chǎn)CTCs診斷試劑、病理診斷試劑（FISH探針和IHC免疫組化）、酶標(biāo)試劑、金標(biāo)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的十萬級(jí)生產(chǎn)車間3個(gè)和萬級(jí)車間3個(gè)，以及用于產(chǎn)品研發(fā)的BSL-2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢室和生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室等生產(chǎn)實(shí)施設(shè)備。
公司以美國BioCheck公司強(qiáng)大的研發(fā)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)為后盾，組建了一支由數(shù)十名博士、碩士組成的高素質(zhì)生產(chǎn)和研發(fā)隊(duì)伍，并與中國科技大學(xué)、浙江大學(xué)、華中科技大學(xué)、中國熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、海南醫(yī)學(xué)院等多家科研和臨床單位建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，共同開發(fā)生物工程及診斷試劑領(lǐng)域的尖端產(chǎn)品。
“準(zhǔn)確、靈敏，做一流生物產(chǎn)品；高效、創(chuàng)新，建世界領(lǐng)先企業(yè)”是杭州華得森公司的企業(yè)目標(biāo)，“誠信、高效、專業(yè)、創(chuàng)新”是杭州華得森公司秉承的經(jīng)營(yíng)理念。杭州華得森公司將致力于向客戶提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、技術(shù)高新的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科研試劑產(chǎn)品，并提高專業(yè)化的技術(shù)支持和滿意化的售后服務(wù)，立志成為全球知名的生物科技企業(yè)。