崗位職責(zé)：
1、編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、整理、遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料；
3、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
聯(lián)系相關(guān)人員，跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度；
5、跟蹤審評(píng)進(jìn)度，解決審評(píng)過(guò)程中專(zhuān)家提出的問(wèn)題；
6、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)信息變更手續(xù)的辦理等獨(dú)立完成產(chǎn)品的注冊(cè)任務(wù)；
7、對(duì)于注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題能主動(dòng)通過(guò)良好的多方溝通予以解決；
8、與藥監(jiān)局及檢測(cè)機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通；
9、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)、變更流程
10、英語(yǔ)熟練，能夠閱讀、核對(duì)外文資料。
11、能夠適應(yīng)短時(shí)間出差
12、有3年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
崗位要求：
1、專(zhuān)科以上(含)學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任感，良好的溝通能力。

翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，注冊(cè)資金6200萬(wàn)元，是一家致力于康復(fù)理療設(shè)備和創(chuàng)傷治療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，生產(chǎn)基地位于河南省安陽(yáng)市內(nèi)黃縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。公司擁有員工千人，產(chǎn)品注冊(cè)證41個(gè)，省級(jí)科技成果17項(xiàng)，已獲得授權(quán)的專(zhuān)利205項(xiàng)，產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)率先通過(guò)了CMD認(rèn)證、ISO13485、ISO9001和YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證。主要產(chǎn)品涵蓋：聲療、光療、電療、磁療、冷療、熱療、蠟療、汽療、音樂(lè)療法、壓力療法、按摩療法、牽引療法、PT運(yùn)動(dòng)療法、OT作業(yè)療法、ST語(yǔ)言療法、康復(fù)評(píng)測(cè)產(chǎn)品及進(jìn)口高端康復(fù)產(chǎn)品，共有產(chǎn)品700多種型號(hào)，所有產(chǎn)品均為衛(wèi)計(jì)委康復(fù)中心建設(shè)要求配置的品種；產(chǎn)品遍布全國(guó)各級(jí)醫(yī)療單位，并已出口到歐洲、非洲、澳洲、中東及東南亞等國(guó)家。與德國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、意大利、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家的康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，引進(jìn)國(guó)外領(lǐng)先康復(fù)理念及先進(jìn)技術(shù)。