近日來(lái)，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業(yè)關(guān)注。
據(jù)悉，包括華北制藥（600812，SH）集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)；普洛藥業(yè)（000739，SZ）旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中未能通過(guò)。而該項(xiàng)認(rèn)證的失敗，意味著公司相關(guān)產(chǎn)品將無(wú)法正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
昨日（1月26日），多位業(yè)內(nèi)人士在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，大部分都不是出于硬件的問(wèn)題，而是軟件管理的部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、分析報(bào)告造假等。
目前，國(guó)內(nèi)不少原料藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型并加大出口，但是由于相關(guān)企業(yè)正在轉(zhuǎn)型變革期，而全球市場(chǎng)需求已經(jīng)發(fā)生變化，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)將繼續(xù)維持中低速增長(zhǎng)。
軟件原因大于硬件
資料顯示，歐盟GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。與我國(guó)現(xiàn)行的新版GMP相比，歐盟GMP認(rèn)證的一些項(xiàng)目上要求更加嚴(yán)格。
對(duì)于認(rèn)證的失敗，一位接近華北制藥的人士告訴記者，如果公司沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，可以在整改后再次申報(bào)，但是相對(duì)而言等于耽誤了一段時(shí)間。
截至昨日發(fā)稿，記者尚未聯(lián)系到上述兩家公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。大智慧通訊社援引華北制藥內(nèi)部人士回應(yīng)稱(chēng)，的確是有一條生產(chǎn)線(xiàn)沒(méi)有通過(guò)歐盟GMP檢查，子公司進(jìn)行整改后將繼續(xù)申報(bào)。一條生產(chǎn)線(xiàn)的認(rèn)證未通過(guò)對(duì)華北制藥業(yè)績(jī)影響不大。
從記者了解到的認(rèn)證失敗的原因來(lái)看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，分析報(bào)告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等。
“GMP認(rèn)證涉及到的不一定是制劑產(chǎn)品，比如產(chǎn)品原料、中間體如果要出口都是能夠涉及到的，因?yàn)楹芏鄧?guó)家要求的是全流程控制，對(duì)供應(yīng)商的要求也自然如此?！贬t(yī)藥行業(yè)資深投資人士王海蛟告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。
另一方面，記者了解到，目前不少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)都在發(fā)力國(guó)外市場(chǎng)，而通過(guò)GMP認(rèn)證則是一個(gè)非常重要的途徑。
“在軟件部分，企業(yè)實(shí)際上都是知道應(yīng)該怎么做，比如要看溫濕度，對(duì)溫濕度進(jìn)行時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，但是很多時(shí)候是人工漏掉了相關(guān)信息?！蓖鹾ｒ哉f(shuō)，“信息系統(tǒng)很大程度上可以彌補(bǔ)人工的不足，進(jìn)行實(shí)時(shí)傳輸與在線(xiàn)監(jiān)測(cè)，但是現(xiàn)在的成本還是大于人工成本，因此沒(méi)有硬性規(guī)定，不少企業(yè)并沒(méi)有在這部分有很大的投入?！?/div>
醫(yī)藥外貿(mào)低速增長(zhǎng)
據(jù)悉，無(wú)論是華北制藥還是普洛藥業(yè)，近年來(lái)都積極由原料藥及中間體向制劑轉(zhuǎn)型，公司希望未來(lái)能夠提高制劑方面的收入。與之相對(duì)應(yīng)的是，公司也加大了淘汰落后產(chǎn)能及低附加值產(chǎn)品，加大對(duì)核心車(chē)間的技術(shù)改造，逐步進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)。
以華北制藥為例，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的轉(zhuǎn)型，公司加大向國(guó)際市場(chǎng)靠攏，已從最初單一的原料藥出口發(fā)展到制劑國(guó)際化，截至2014年年中共有14個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證，其中包括8個(gè)制劑產(chǎn)品以及6個(gè)原料藥產(chǎn)品。
但從更大的環(huán)境來(lái)看，由于國(guó)際市場(chǎng)對(duì)藥品的需求有所變化，目前醫(yī)藥外貿(mào)的形勢(shì)并不是特別樂(lè)觀，處于低速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)官方網(wǎng)站的信息，2014年1～11月，我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額達(dá)882億美元，同比增長(zhǎng)9.21%。其中，出口496億美元，增長(zhǎng)6.96%；進(jìn)口386億美元，增長(zhǎng)12.24%，對(duì)外貿(mào)易順差110億美元，同比下降逾8%。預(yù)計(jì)全年醫(yī)藥外貿(mào)總額將直逼1000億美元，中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)步入中低速增長(zhǎng)期。
“全球醫(yī)藥市場(chǎng)增勢(shì)不減，對(duì)小分子專(zhuān)利藥、生物類(lèi)似藥的需求持續(xù)增長(zhǎng)，而我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)處于轉(zhuǎn)型變革期，出口仍以原料藥為主?！痹搮f(xié)會(huì)表示，雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在國(guó)家出臺(tái)的各項(xiàng)規(guī)定監(jiān)督管理下“瘦身”，但在產(chǎn)能過(guò)剩還未得到解決，新增長(zhǎng)點(diǎn)尚未顯現(xiàn)的當(dāng)下，我醫(yī)藥外貿(mào)將繼續(xù)維持中低速增長(zhǎng)。
