近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。

據通告，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

總局飛檢，發(fā)現藥企嚴重違法！

通告顯示，根據群眾舉報，總局飛檢沈陽新地藥業(yè)，發(fā)現3大問題，涉嫌嚴重違法違規(guī)。

初步查明，該企業(yè)違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏，生產馬來酸氯苯那敏原料藥。

物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。

公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。

據總局數據庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現在還是冬季。

全國立即停止銷售、使用，并召回

對此，總局要求：所有經營和使用單位立即停止銷售和使用，標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產，馬來酸氯苯那敏原料藥。

遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。

據悉，遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告，已經收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。

藥企大檢查，要來了！

總局要求各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門依法履職盡責，加大對生產企業(yè)檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發(fā)現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

相信在各級藥監(jiān)部門的合力下，這批原料藥產生的影響可以降到最低！（來源：國家食藥監(jiān)總局、揚州時報、南通網）