崗位職責(zé)：
1、組織編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、許可申報(bào)資料，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前許可以及重新注冊(cè)全過(guò)程跟蹤。
2、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新和宣貫培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)后的效果及能力鑒定。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售信的申請(qǐng)和認(rèn)證。
4、負(fù)責(zé)部門(mén)項(xiàng)目申報(bào)及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及新版法律法規(guī)，如ISO13485、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)；
3、至少有二類(lèi)或以上醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練編寫(xiě)注冊(cè)文件。
4、有注冊(cè)臨床經(jīng)驗(yàn)的加分

英科新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司的全資子公司，新公司成立于2013年5月。英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家，公司創(chuàng)建于1989年，是由香港ITH英科控股公司在廈門(mén)獨(dú)資創(chuàng)辦的生物高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年卓有成效的建設(shè)，已擁有美國(guó)舊金山新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室、北京生物活性原料研發(fā)基地和廈門(mén)占地三萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，并在行業(yè)內(nèi)率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，INTEC商標(biāo)也被授予福建省著名商標(biāo)稱號(hào)。

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學(xué)診斷試劑和分子診斷試劑等。產(chǎn)品主要用于臨床疾病診斷的化驗(yàn)檢測(cè)，獻(xiàn)血員的篩選，以及出入境檢驗(yàn)、疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測(cè)等，為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障，并為相關(guān)臨床疾病提供了準(zhǔn)確的診斷結(jié)果;產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，受到廣泛好評(píng)，主要產(chǎn)品被列入國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心、世界衛(wèi)生組織(WHO)和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)采購(gòu)名錄。

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司在美國(guó)和中國(guó)分別擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外多所著名高等院校及專(zhuān)業(yè)科研機(jī)構(gòu)的合作，應(yīng)用技術(shù)水平在行業(yè)排名穩(wěn)步上升，尤其在酶聯(lián)免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測(cè)、發(fā)光免疫、化學(xué)電極、生物芯片、食品檢測(cè)等平臺(tái)上取得了眾多重要的技術(shù)突破和豐富的高新技術(shù)產(chǎn)品。部分高新技術(shù)產(chǎn)品先后分別獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、日本厚生省認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司非常重視質(zhì)量管理，1998年率先在行業(yè)中最早通過(guò)CQC和DNV的ISO9001質(zhì)量體系國(guó)際/國(guó)內(nèi)雙認(rèn)證;2001年建成行業(yè)最大的GMP廠房并在2002年順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證;2006年再次通過(guò)國(guó)際ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)許可認(rèn)證，為英科產(chǎn)品持續(xù)暢銷(xiāo)奠定牢固基礎(chǔ)。