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二類醫(yī)療器械注冊專員

刷新時間:2023-11-27

杭州好德利智能科技有限公司

面議

杭州市 | 大專 | 1-3年

基本信息
工作地點:杭州市 所屬部門:研發(fā)部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述


職責(zé)描述:1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程;
2、編寫醫(yī)療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記/延長申請;
3、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通;
4、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo),定期匯報工作進(jìn)展;
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交;
6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作;
7、在相關(guān)領(lǐng)域,為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息;
8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估;
9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。


任職要求:1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(包括ISO013485等)、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)及IEC標(biāo)準(zhǔn)、CFDA注冊流程與相關(guān)法規(guī)以及注冊需要的各類文件的編寫,可以獨立完成二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系1人及產(chǎn)品注冊工作1人;
2、具備三年或五年以上的二類醫(yī)用電子設(shè)備、尤其遠(yuǎn)紅外設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量管理及注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

崗位要求:
學(xué)歷要求:大專 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

總部位于香港卓匯中心,系多元化、創(chuàng)新型健康科技集團(tuán);
積極布局大健康、生命科學(xué)、石墨烯、動力電池等新興產(chǎn)業(yè);
通過石墨烯的優(yōu)異性能提升中藥療效,改變中藥認(rèn)知,推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化;
推動石墨烯在中醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,整合全球天然植物藥資源;
戰(zhàn)略布局優(yōu)質(zhì)中藥材種植、加工,推動中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展;
成就大眾健康,成為受人尊敬的石墨烯健康企業(yè);
中國石墨烯產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事單位;
“石墨烯+健康”產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)起成員。
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企業(yè)信息

杭州好德利智能科技有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

20-99人

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