職責描述：
1. Develop and execute RA strategy to get the approval and clearance from target countries for the medical de-vice.
發(fā)展和執(zhí)行醫(yī)療注冊事務，對其所負責的醫(yī)療器械，負責完成目標國家的注冊；
2. Review product labeling to ensure the compliance with regulatory clearances/approvals.
審核產品標識以確保符合法規(guī)要求；
3. Organize and compile submission documents in compliance with regulations, policy and guideline.
根據法規(guī)和指導性文件的要求，準備和整理提交的文件；
4. Ensure all operations are legal.
確保所有的運營都是合法合規(guī)的；
5. Other duties as assigned.
部門領導安排的其他工作任務。

任職要求：
1. University degree or above
本科或以上學歷；
2. At least 3-5 years of experience with registering medical products produced for CE Mark.
三到五年醫(yī)療器械CE注冊經驗；
3. Good ability to work cross-functionally, and good team work,good problem solving, and strategic thinking skills
良好的跨部門溝通的能力和團隊合作精神，較強的問題處理能力和戰(zhàn)略性的全面思考能力；
4. Detail-oriented
細致縝密的工作態(tài)度；
5. Good command of English, both oral & written
英語能力好包括口語和書面；
6. Knowledge about general medical product development is big plus
具備醫(yī)療產品發(fā)展的知識尤佳.

公司介紹：
法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003年，坐落在風景秀美的古城蘇州高新區(qū)。公司主要業(yè)務為：研發(fā)、生產、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術器械。
我們引進了國際先進的生產和檢測設備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級潔凈車間5000余平方米，所有產品均在潔凈車間生產，從而使法蘭克曼的產品在生產研發(fā)、質量保障和性能等方面一直保持著國內外領先地位。擁有自主知識產權（發(fā)明、實用新型專利60多項），
公司先后獲得了德國、美國FDA認證/CE認證/ISO13485認證/ISO9001認證/CFDA認證/日本GMP認證/巴西ANVISA認證和韓國KFDA等認證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業(yè)的負責國際市場的營銷團隊,由英國、香港、德國、韓國等資深專業(yè)人士加入，目前公司產品已遠銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個國家和地區(qū)，產品質量和售后服務得到了國內外外科專家的高度認可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創(chuàng)公司，2014年11月創(chuàng)建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學公司戰(zhàn)略投資，為提升自身研發(fā)生產管理水平和引進美國內鏡微創(chuàng)技術結成戰(zhàn)略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭創(chuàng)立一個受外科界尊重的企業(yè)，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會發(fā)生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實現和發(fā)展做著不懈努力。

產品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對組織進行吻合與切割，類似于訂書機。外科手術中醫(yī)生使用吻合器，對病人有很多好處，能大大縮短手術時間、降低組織損傷、降低污染與感染的機會、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節(jié)省病人住院費用，提早出院。

根據適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創(chuàng)腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。